A partire dall’estate del 2022 i farmacisti tedeschi potranno sostituire i farmaci biosimilari. Lo prevede un disegno di legge approvato al Bundestag che entrerà in vigore entro la prossima estate.

Aifa

Lo comunica una nota dell’Aifa in cui si ricorda che “il provvedimento si nella “legge sulla maggiore sicurezza nella fornitura dei medicinali” proposta dal Ministero della Salute tedesco, in risposta ai recenti scandali sulla sicurezza farmaceutica”.

L’obbligo

Sempre il G-Ba deciderà, quindi, di “estendere anche ai biosimilari l’obbligo di sostituibilità attualmente applicato ai generici”. Durante tutto l’iter il G-Ba si “avvarrà dei dossier prodotti dal Paul-Ehrlich Institute, l’istituto che si occupa dell’autorizzazione dei prodotti biologici nonché dei vaccini”.

Le critiche

“Nonostante le critiche di lobbies farmaceutiche – riporta la nota Aifa – Il Ministero della Salute ha portato avanti questa iniziativa che prevede alcune quote minime di biosimilari”.

Cosa sono i Biosimilari

Un farmaco biosimilare è una versione “alternativa” di un farmaco biologico già autorizzato per uso clinico al quale sia analogo per caratteristiche fisico-chimiche, efficacia clinica e sicurezza sulla base di studi di confronto.

Perchè vengono sviluppati i biosimilari?

Alla base dello sviluppo dei biosimilari c’è la stessa idea per cui sono prodotti i farmaci generici. I farmaci sono quindi sviluppati per costituire un’alternativa più economica rispetto ai farmaci di origine biologica. Tuttavia, il paragone con i farmaci generici è sbagliata e fuorviante per molte ragioni.

Biosimilari: non uguali, ma simili

A differenza dei farmaci tradizionali, la complessità della struttura dei farmaci biologici e le metodiche di produzione possono determinare differenze tra un biosimilare e il farmaco di riferimento. Differenze lievi, che possono tuttavia causare potenziali variazioni in termini di efficacia, immunogenicità, sicurezza, indicazioni d’uso.

I Biosimilari in Italia

Adesso quello che accadrà in Germania potrebbe avere ricadute anche in Italia. Certamente tutto verrà basato sui risultati che si otterranno in terra tedesca