La Food and Drug Administration today ha approvato un farmaco in formulazione orale a base di cannabidiolo (Cbd) per il trattamento delle crisi associate a due forme rare e gravi di epilessia, sindrome di Lennox-Gastaut e sindrome di Dravet, per pazienti a partire dai due anni di età. Lo comunica una nota del regolatorio in cui si sottolinea che si tratta del primo farmaco approvato che contiene un principio attivo derivato dalla Cannabis sativa ed è anche il primo farmaco approvato per trattare i pazienti con la sindrome di Dravet.
IlCbd, scrive la Fda è il componente chimico della pianta “comunemente nota come marijuana che non causa l’intossicazione o gli stati di euforia che comporta il tetraidrocannabidiolo (Thc). È il Thc (e non il Cbd) – precisa la nota – il principale componente psicoattivo della marijuana”.

Il farmaco approvato, con nome commerciale Epidiolex, è stato testato per l’efficacia in tre studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo che hanno coinvolto 516 pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut o sindrome di Dravet, e ha dimostrato di ridurre la frequenza delle convulsioni. Gli effetti indesiderati più comuni che si sono verificati sono: sonnolenza, sedazione e letargia; enzimi epatici elevati; diminuzione dell’appetito; diarrea; eruzione cutanea; affaticamento, malessere e debolezza; insonnia, disturbi del sonno e sonno di scarsa qualità e infezioni.

Negli Stati Uniti, il Cbd è schedulata sotto il Controlled Substances Act (Csa) in quanto componente chimico della pianta di cannabis. A supporto della richiesta di approvazione, l’azienda ha condotto studi non clinici e clinici per valutare il potenziale di abuso del Cbd.

Dott. Lucio Zanetti